HIV活动家对吉利德周三宣布授权六家仿制药制造商在120个低收入和中等收入国家销售其突破性HIV治疗药物lenacapavir表示赞赏。然而,他们敦促吉利德将协议扩大至包括巴西、哥伦比亚和墨西哥等国家。lenacapavir是一种长效注射药物,在对女性的半年两次使用中已被证明100%有效预防HIV,并在临床试验中对男性和与男性发生性行为的性少数群体几乎100%保护。
7月在慕尼黑举行的国际艾滋病会议上展示了针对女性的PURPOSE1试验结果,并获得了热烈掌声。9月底,PURPOSE2试验报告称这种药物作为暴露前预防措施(PrEP)的成功率达到了99%。尽管lenacapavir尚未在许多国家获得授权,但在美国已被批准为Sunlenca用于药物耐药性HIV患者,每年两次注射的费用为42,250美元。
包括UNAIDS在内的多家组织呼吁吉利德降低成本,并授权仿制药公司生产这种注射剂。该公司在7月的艾滋病会议新闻发布会上承诺这样做。周三,吉利德CEO Daniel O’Day宣布已与六家仿制药公司签署自愿许可协议来生产lenacapavir。这些公司中有四家来自印度:Reddy’s Laboratories、Hetero Pharma、Emcure和迈兰(Viatris的子公司)。
埃及的Eva Pharma和巴基斯坦的Ferozsons Laboratories也在协议内。“考虑到lenacapavir在预防方面的变革潜力,我们的重点是尽可能快速和大规模地在需求最大的地方提供这种药物,”O’Day表示。“吉利德团队一直在紧急与高产能的仿制药制造商合作,这样我们就可以在lenacapavir作为PrEP被批准后迅速过渡到这些自愿许可合作伙伴。”
大部分南美洲被排除在外
Public Citizen的药物获取主任Peter Maybarduk表示,吉利德“部分听取了”全球与HIV共存和盟友的呼声,希望通过授权发展中国家制造商,使lenacapavir“可获得全球、及时且可负担的供应”。“其许可将有助于确保许多国家和地区的人们获得所需的治疗。但这排除了其他一些国家,包括大部分南美洲,在这些地方社区仍在为获得渠道面临真实挑战,”
Maybarduk补充道。“吉利德将继续通过限制性许可条款来控制谁销售lenacapavir及其销售地点,这将限制lenacapavir的可负担性,即使是在吉利德声称没有专利的地方。”Public Citizen本希望吉利德将许可授予药品专利池,这将“通过公平的获取条款帮助吉利德接触尽可能多的人,并增加信誉”。
HIV倡导组织AVAC对许可证的快速发布及仿制药公司来自三个不同国家表示欢迎,但指出“关键的HIV发病率较高的国家,包括那些举办lenacapavir PURPOSE 2试验的国家”已被排除在外。“这对该领域利用这一新选择以必要规模迅速降低HIV发病率以达到全球目标的能力提出了挑战,”AVAC指出,lenacapavir的定价“仍然未知”。未援“准备立即投资”
仿制药
与此同时,Unitaid对这一宣布表示欢迎,并补充说其“准备立即投资并合作以加速lenacapavir的获取”。Unitaid,一个由世界卫生组织(WHO)发起的旨在促进全球重要疾病治疗公平获取的倡议,表示已准备好协助被授权的六家仿制药公司。“这是可能改变游戏规则的药物,能够显著扭转HIV感染的潮流,我们必须确保毫不延迟地为所有有需要的人提供全球范围的lenacapavir,”
Unitaid执行主任Dr Philippe Duneton表示。Duneton敦促吉利德“扩大其许可框架,涵盖所有有需要的人群,明确其在所有试验国家的注册计划,并提供清晰的时间表,说明lenacapavir何时能在其承诺服务的国家获得”。巴西是举办PURPOSE试验的国家之一,“不能被排除在许可协议和注册计划之外,”Unitaid指出。
Unitaid与南非Wits RHI和克林顿健康准入计划(CHAI)合作,将很快发布仿制lenacapavir许可证的意向声明,以支持“加速研发、法规提交、商业化及仿制lenacapavir的成本效益定价的发布”。它还敦促吉利德确保获取策略是“透明、全球化和公平的,优先考虑最大的需求者,无论他们身在何处”。
“需要紧急了解吉利德将提出的定价政策,以及今天被排除在外无法获得低成本仿制品的群体未来是否也会因盈利性定价而无法承担。”